国家药监局门冬氨酸钾镁注射剂安全性问题突出

国家药监局：门冬氨酸钾镁注射剂安全性问题突出

9月19日，国家药监局发布《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)称，门冬氨酸钾镁注射剂的安全性问题比较突出，严重过敏反应病例较多，存在超适应症用药现象。　　对此，《每日经济新闻》记者采访了拥有此注射剂国药准字批号的上市公司。其中，科伦药业称虽有批号但并无生产；神威药业表示未收到召回通知；远大医药公关负责人洪嘉棋则称，企业需进行调查，现在不予置评；杭州民生药业有限公司(以下简称民生药业)质管部经理陆军向记者表示，他们未收到任何对于该药的不良反应投诉，暂未打算召回，而对于企业是否有影响现在还不清楚。　　药业专家边晨光认为，《通报》中未要求药企对该药物进行强制召回，因此药品召回可能性较小。　　44家药企持有生产批号　　《通报》称，2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计718例，其中，严重病例31例，占所有报告4.32%。严重病例报告中严重过敏反应较突出，主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。　　据公开资料，国内共有44家药企持有49个门冬氨酸钾镁注射剂的生产批号，其中包括6家上市药企，分别为新华制药、科伦药业、上海辅仁、亚宝药业、远大医药、神威药业等。但记者采访到的上市药企中，大多虽有生产批号，但是都未生产或者批量较小。　　科伦药业证券事务代表黄新向 《每日经济新闻》记者表示，门冬氨酸钾镁注射剂虽然有批号，但是还在研发中，并未生产。随后，记者采访了神威药业的媒体负责人王元。王元称，虽然神威药业在生产门冬氨酸钾镁注射剂，但产量很小，此次通报对神威销售量不会有大的影响。而远大医药公关负责人洪嘉棋称，“目前不予置评”。对于A+H股上市的新华制药，记者反复致电新华制药总机，截至发稿时，无人接听。　　市场销售影响有待观察　　在门冬氨酸钾镁注射剂进入舆论漩涡的时候，记者致电地坛医院以及佑安医院等药房发现，不少医院使用的门冬氨酸钾镁注射剂的品牌均为民生药业。　　记者致电民生药业质管部经理陆军，其表示，民生药业已经做了20年的门冬氨酸钾镁注射剂，但从未收到其不良反应的投诉，并不清楚此次通报是否会对民生药业的销售额产生影响。　　安保咨询分析师夏庆认为，影响肯定有，但目前还比较小，这要看后续进展，副作用比较大的话，就会召回，不大的话，召回的可能性就比较小。　　药业专家杨昌顺也认为，此次通报事情不是很大，公众反应有些过激，“过敏反应在药物中属于正常事件，门冬氨酸钾镁注射液属于普药，不会存在滥用而导致不良反应。药监局发表此次通报，是希望医疗人员注意用药安全，提醒此药有严重不良反应，慎用而已。”

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