开展高危药品系统性研究刻不容缓

开展高危药品系统性研究刻不容缓

数据显示，自1939年美国食品药品监督管理局（FDA）开始批药至今已有18000种药品和剂型上市，活性成分不少于4750种。在中国，国家食品药品监督管理局（SFDA）有批准文号的药品已达168740个，用药差错的发生率为5.3%左右，其中大多数致死或严重伤害的用药差错或涉药不良事件是由少数高危药品引起的。 　　我国规定，由于使用不当对患者造成严重伤害或死亡的药物被称为“高危药品”，其药理作用显著且迅速、易危害人体生命健康。近年来，用药差错、药品不良反应和药源性疾病等涉药不良的事件频繁发生。国家药品安全“十二五”规划中明确要求，“重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价，完善药品再评价的技术支撑体系”。对此，针对高风险用药人群、药师用药差错、药品质量评价与临床用药风险和高危药品目录的筛查逐渐展开。 　　高风险用药人群不可忽视 　　在全世界范围内，儿童、孕产妇以及老年人是三大高风险用药人群。2009年，全球5岁以下儿童死亡810万人（新生儿占40%），以质量生命年计算，15岁以下儿童疾病负担占36%。来自美国的临床数据表明，由于儿童剂型缺乏，儿童广泛使用的药物中仅30%经过FDA批准可以用于儿童临床。截至2007年，欧洲儿童使用的药物仍有50%未经儿童临床研究或未经许可。在我国，《基本药物目录》制度推行了30年，却尚无儿童用药目录。 　　对于孕产妇也是一样。1947年，用于先兆流产的乙烯雌酚被FDA批准，随后在1950年左右即发现该药物对治疗先兆流产无效，但是医生依据药物指南仍然使用了将近20年，至1971年时发现，在服用了乙烯雌酚的母亲所生的女孩中，少女阴道透明细胞癌的患病率是没有服用此药的45倍。 　　“60岁至80岁的老年人因体质和机能衰退，药物不良反应发生的比例很高，而孕产妇、儿童药物超量使用比较严重，合理用药在全球范围内都异常严峻。”来自四川大学华西第二医院药学部主任张伶俐以循证医学对国内高风险人群用药安全进行过研究，她指出，因为长期用药问题在短期内可能没有反应，因此运用循证方法开展临床研究，探索中国高风险用药人群药物使用证据，为决策提供支持迫在眉睫。 　　药师应担起用药安全责任 　　一家北京三甲医院提供的资料显示，该院一天所开出的处方量为5314张,日调配12651条药品。北京协和医院药剂科负责人梅丹说，“药物和药物之间存在相互作用，同时，药物本身的质量安全保证方面，医院也存在风险管理的责任。”来自美国FDA的消息，由于许多辅料来自中国，FDA增加了对于中国药企的飞行检查，但结果显示，中国40%—60%的制药企业没有遵守规范。有关部门2008年底对输液丁基胶塞调研发现，掉屑情况常遇的5.82%,时遇22.75%,偶遇51.32%。梅丹说，“FDA仍然会购买中国企业的产品，但是，检查的项目更多了。这也给我们提出警示。我国在生产、技术和质量管理上存在的差距，有可能会影响到用药安全，因此，在药品的选择和采购质量问题不能忽视。” 　　在用药错误上，全球范围都遵循从A到I的分类方法，并有临床用药错误报告体系，对高风险用药不断验证和纠偏。2010年9月，北京市卫生局成立了由22家医院组成的临床安全用药工作组，初步建立了用药错误报告体系，截至去年底，发现用药错误998例。 　　依据国际研究，用药错误发生的环节中处方差错为39%，抄录错误为12%，分配和拿取过程的错误为11%，治疗过程差错为38%。首都医科大学宣武医院药剂科王育琴认为，药师在安全用药和风险防范中的作用非常重要，其目标是帮助患者用药最优化。 　　在一项由卫生部医疗服务监督司支持的全国医院用药安全现状调查中显示，药师“对用药差错报告的认知”和“对防止用药差错的措施的认知”评价最高，而对“药师在用药安全中作用”的认知评价最低。参与这一调查研究的北京大学第三医院张晓乐指出，我国医院中的药师还尚未意识到和担当起自己的责任，同时，保障用药安全的组织管理水平亟待提高，药师的工作疲劳严重影响用药安全；涉及用药安全的规章制度在实践中未能很好落实，成为影响用药安全的隐患。 　　高危药物目录亟待出台 　　12月8日，以高危药品安全应用研究和宣传科普为主要职能的中国医药报刊协会用药安全信息专业委员会成立。该专业委员会主任委员、北京军区总医院药剂科主任孙世光表示，目前进行的等级医院评审中，提出了高危药品管理内容,并将其列入管理范畴，但还没有列出高危药品目录。他表示，高危药品、中药注射剂等的风险研究正逐渐为众多药学人员所关注。 　　据介绍，美国医疗安全协会（ISMP）自2003年公布高危药品目录后，建立了国家用药差错呈报系统报告，导致严重伤害的用药差错，并结合医生和安全专家的建议，制定并多次更新高危药品目录。目前，该目录共收录了200多个高危药品品种。 　　在我国，特殊药品、非处方药、基本药物等方面都建有较为规范的目录，而高危药品方面均以美国ISMP公布的高危药品目录为参照，尚缺乏针对我国患者在药物吸收、分布、代谢、排泄、药物反应及用药习惯等方面的高危药品系统性研究，而且没有开展中药领域的高危药品目录研究。 　　用药安全关系民生和公共安全问题，历来受到政府、媒体和公众的高度关注。孙世光说“在广泛的用药安全研究基础上，将集中力量开展高危药品的安全应用和管理的系统性研究，以促进药品分类管理、树立用药安全意识，为提高用药安全水平，节约社会资源做出应有的贡献”。（本报记者吴红月）

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