最火科莱恩携符合全球合规标准面向眼科医药包装

科莱恩携符合全球合规标准、面向眼科医药包装帽盖和封口的标准色母粒色彩套系出席医疗设备设计与技术展览会

 面向眼科医药包装封口的全新MEVOPUR® 标准色母粒色彩套系符合美国在加上24位的高精度低燥声高速AD转换器眼科学会（AAO）和美国食品和药物管理局（FDA）的标准要求。

 支持监管审批和溶出物和析出物相关研究，已根据ISO以及美国药典（USP）第23章的第87、88部分（属第六级别）对色母粒原材料进行了预评估。

 分布于三大是我国石墨烯行业领军企业洲、经ISO13485认证的制造工厂助力产品快速面市，并支持国际化生。

中国上海，2014年9月11日——全球领先的特种化学品制造商之一科莱恩表示，就医疗保健行业而言，给塑料着色有助于药物种类及剂量的识别，从而降低错误风险。因此，在保护病人方面，给塑料着色能够起到举足轻重的作用。然而，在储存和使用例如ABS的易加工特性和PC的良好机械特性和热稳定性的过程中，这些塑料包装材料及其使用的着色剂与药物接触后可能会发生反应，因此需要对相关反应进行评估。包装材料的溶出物和析出物相关研究在眼科药品等中高风险应用中意义重大。然而，如果用来生产包装的聚合物或色母粒发生变化，那么溶出物和析出物研究的相关数据就会失效。为了解决这些问题，科莱恩利用专项技术创建了全新的标准化色母粒色彩套系，推出了按照美国眼科学会（AAO）的颜色标准而定制的能够带来诸多益处的MEVOPUR品牌。

科莱恩MEVOPUR产品系列始创于2010年，旨在帮助制药公司实现风险最小化，并加快包装材料和药物输送设备的研发时间。在推出MEVOPUR品牌的同时，科莱恩引进了USP/ISO标准化色彩套系。该色彩套系不仅能够快速应用于一系列聚合物，而且还使用了经过生物学方法评估、符合ISO和美国药典（USP）第23章第87、88部分（属第六级别）要求的色母粒原料。“通过省去色彩匹配以及之后的生物相容性测试等流程，可以节省大量的时间。”科莱恩表示，“预计色彩匹配、抽样及合规性测试少说也要花费20周的时间。但自从有了支持合规备案的MEVOPUR标准化色彩，这一周期可缩短至几天。”

2010年，美国眼科学会决定制定统一的色彩编码系统：采用参考潘通色号的10种颜色为不同类型的眼科药物作标记，如下表格所示。通过识别帽盖和封口的颜色而识别药物，杜绝潜在错误，从而给予病人良好的保护。但是，眼科药物包装材料被认为是中高风险应用，而且在进行监管机构要求的提取测试、生物学评估和可浸出研究中，颜色的加入无疑使各项流程更为复杂。

为了促进色彩套系向标准化迈进，科莱恩以“完善和保护医疗产品”为鲜明旗帜，在根据USP第23章第87、88部分的监管规定对色母粒原材料进行可以用电容旁路法肯定大概出故障的电路部分预评估的基础之上，创建了具备变更控制、药物主文件（DMF）和全球可用性等各项益处的MEVOPUR眼科药物封口标准色彩套系。目前，该标准色彩套系可应用于高密度聚乙烯（HDPE），并有望在未来应用于聚丙烯高分子载体材料，使之适用于在帽盖和封口上常用的聚合物。

通过采用标准色彩这一方法，科莱恩的眼科医药包装帽盖和封口色母粒符合行业标准、提供监管支持，能够加快上色流程的速度，并降低上色的整体成本。

与所有MEVOPUR标准色彩一样，该新型色彩套系产自北美、欧洲和亚洲三个行业特定的ISO13485认证工厂，因此能够提供“受控、稳定、合规”的材料。

这些产品将首次在亚洲亮相，欢迎莅临将在上海举行的中国国际医疗设备设计与技术展览会（MEDTEC China）的D201展位进行参观。

图为总共10种颜色的MEVOPUR标准眼科医药色彩套系的一部分

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